اخذ CE برای محصولات پزشکی

اخذ CE برای محصولات پزشکی به دلیل اهمیت این محصولات در حوزه ایمنی بدن انسان بسیار اهمیت دارد.

در صورتی که استاندارد CE را برای محصولی دریافت کنید به راحتی می توانید صادرات به اتحادیه اروپا را انجام دهید البته درصورتی که واقعا CE  اورجینال را دریافت کرده باشید.

CE انطباقی برای تجهیزات پزشکی

وقتی صحبت از اخذ CE برای محصولات پزشکی به میان می آید باید درنظر بگیریم که استاندارد CE اورجینال مطرح است.

استانداردهای CE به سه دسته تقسیم می شوند:

دسته اول – استانداردهای انطباقی

دسته دوم – استانداردهای خوداظهاری

دسته سوم – استانداردهای اورجینال

استانداردهای CE اورجینال برای صادرات محصولات مورد استفاده قرار میگیرند.

در صورتی که سازمانی به دنبال صادرات محصولات خود به کشورهای خاورمیانه باشد نیازی به CE ندارد.

اما کشورهای اروپایی روی موضوع CE حساسند.

مشخصا تجهیزات پزشکی هم در داخل کشور و هم در خارج کشور دارای حساسیت بالایی هستند.

این محصولات به دلیل ارتباط مستقیم با سلامت افراد و انسان ها به شدت حساس هستند.

برای دریافت گواهینامه CE جهت تجهیزات پزشکی به هیچ عنوان نمیتوان از استاندارد CE انطباقی استفاده کرد.

مگر اینکه سازمان به صورت کلی با سازمان تجهیزات پزشکی در ارتباط نباشد و تایید یا عدم تایید این سازما برایش اهمیتی نداشته باشد.

سازمان تجهیزات پزشکی به ادرس imed.ir لیست تمامی مراجع و NB های مورد تایید برای صدور CE را ثبت و مشخص کرده است.

البته این مراجع اغلب هزینه های بسیار بالایی را اعلام میکنند ولی برای سازمان های تولید کننده تجهیزات پزشکی چاره ای وجود ندارد.

برای آشنایی با مراجع صدور CE یا همان NB ها اینجا کلیک کنید.

بنابراین باید سازمان ها در نظر بگیرند که استانداردهای CE انطباقی و حتی خود اظهاری برای محصولات پزشکی در اولویت نمی باشد.

CE خوداظهاری و CE اورجینال برای تجهیزات پزشکی

برای محصولات و تجهیزات پزشکی درصورتی که با تست و آزمون CE دریافت شود تحت عنوان اورجینال درنظر گرفته می شود.

و در صورتی که خود سازمان اظهار به ایمنی محصول داشته باشد به آن CE استاندارد خوداظهاری میگویند.

همانطور که در بالا قید شد استاندارد خوداظهاری برای صادرات و تجهیزات پزشکب مناسب نیست.

برخی از محصولات بزشکی در گروه محصولات الزامی برای دریافت CE قرار نمیگیرند.

این محصولات مانند :

محصولات شیمیایی پزشکی

محصولات و مواد اولیه تولید لوازم آرایشی و بهداشتی

محصولاتی که از چند جز تشکیل شده باشند که هر یک از اجزا برای کارایی خود بایستی CE دریافت کند.

صدور گواهینامه CE اورجینال

شرکت هینا سرت ارائه دهنده خدمات ثبت وصدور انواع استاندارد CE برای سازمان ها و محصولات می باشد.

صدور CE اورجینال نیز یکی از این خدمات بوده و برای دریافت آن کافی است سازمان درخواست صدور و نام مرجع صادر کننده را مشخص نماید.

جهت کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان ما در تماس باشید.