استاندارد ایزو13485

استاندارد ایزو13485 بعنوان یک استاندارد بین المللی در حوزه تجهیزات پزشکی شناخته می شود. این استاندارد بین المللی تحت عنوان سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی منتشر شده است و سازمان هایی که به هر شکلی در حوزه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند بایستی گواهینامه ایزو 13485 را دریافت نمایند.

استاندارد تجهیزات پزشکی چیست؟

استاندارد ایزو13485 برپایه استاندارد ایزو 9001 یا همان سیستم مدیریت کیفیت می باشد .

در بخش هایی می توانید شباهت این دو استاندارد را ملاحظه نمایید.

این استاندارد بین المللی قصد دارد همراستایی جهانی در خصوص الزامات مقرراتی مقتضی برای سیستم مدیریت کیفیت بکارگرفته شده است .

این استاندارد در سازمان های فعال در یک یا چند مرحله از چرخه عمر یک تجهیز پزشکی را، تسهیل کند.

این استاندارد بین المللی شامل الزامات ویژه برای سازمان های فعال در چرخه عمر تجهیزات پزشکی می باشد .

برخی از الزامات ISO9001 را که به عنوان الزامات مقرراتی، مقتضی نیستند، حذف نموده است.

به همین دلیل ، سازمان هایی که سیستم مدیریت کیفیت آنها با این استاندارد بین المللی انطباق دارد ، نمی توانند مدعی انطباق با ISO9001 باشند.

مگر این که سیستم مدیریت کیفیت آنها، تمامی الزامات ISO9001 را برآورده نماید.

استاندارد بين المللي ایزو 13485، الزامات يك سيستم مديريت كیفيت را در مواردي مشخص مي كند .

كه سازمان به اثبات توانايي خود در ارايه تجهیزات پزشکي و خدمات مرتبط که بطور مستمر خواسته هاي مشتري و الزامات قانونی اجرائی مربوط به آن را برآورده مي نمايد ، نيازدارد.

این گونه سازمان ها می توانند در یک یا چند مرحله از چرخه عمر، شامل طراحی و تکوین، تولید، انبارش و توزیع، نصب یا خدمات دهی به یک تجهیز پزشکی یا طراحی و تکوین یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) فعال باشند.

آیا تامین کنندگان نیز باید این استاندارد را پیاده سازی کنند؟

همچنین تامین کنندگان و طرف های بیرونی که محصولاتی شامل خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت به این گونه سازمان ها ارائه می دهند نیز می توانند این استاندارد بین المللی را مورد استفاده قرار دهند.

الزامات استاندارد ایزو13485 برای سازمان ها صرف نظراز اندازه و نوع شان ، به استثناء مواردی که صراحتا بیان شده است، کاربرد دارد.

هرکجا الزاماتی تحت عنوان «بکارگرفته شده در تجهیزات پزشکی » مشخص شده باشد، الزامات برای خدمات مرتبط ارائه شده توسط سازمان نیز کاربرد دارد.

فرآيندهايي که در استاندارد ایزو13485 الزامي بوده و براي تجهیزات پزشکی مورد نظر کاربرد دارد.

ولی توسط سازمان بکار گرفته نمي شوند، جزء مسووليت سازمان بوده و از طریق پایش، نگهداشت و کنترل این فرایندها در سیستم مدیریت کیفیت سازمان در نظرگرفته می شوند.

چنانچه الزامات مقرراتی اجازه حذف کنترل های طراحی و تکوین را بدهد، این مورد می تواند به عنوان توجیه حذف آنها از سیستم مدیریت کیفیت، بکار گرفته شود.

این الزامات مقرراتی می توانند رویکرد جایگزینی را ارائه دهند که در سیستم مدیریت کیفیت اشاره شده است.

این مسئولیت سازمان است تا اطمینان یابد ادعاهای انطباق با استانداردبین المللی ایزو 13485 باز گو کننده هرگونه حذف کنترل های طراحی و تکوین می باشد.

خانواده تجهیزات پزشکی شامل گروهی از تجهیزات پزشکی ساخته شده بوسیله یا برای یک سازمان همسان ، دارای طراحی پایه مشترک و ویژگی های عملکردی یکسان در ایمنی، حیطه کاربرد و کارکرد می باشند.

در روال پیاده سازی استاندارد تجهیزات پزشکی سازمان باید چه کند؟

در روال پیاده سازی استاندارد ایزو13485 سازمان ها باید یک یا چند پرونده را که شامل مدارک تولید شده و یا ارجاع داده شده برای اثبات انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی و تطابق با الزامات قانونی اجرائی بوده ، برای هر نوع تجهیز پزشکی یا خانواده تجهیز پزشکی, ایجاد و نگهداری نماید .

محتوای پرونده ها باید شامل موارد زیر باشد، ولی محدود به آنها نگردد:

1-توصیف کلی تجهیز پزشکی ، حیطه کاربرد و برچسب گذاری شامل هرگونه دستورالعمل برای استفاده

2- مشخصات محصول

3- مشخصات یا روش های اجرائی برای ساخت، بسته بندی، انبارش، جابجایی و توزیع

4- روش های اجرائی برای پایش و اندازه گیری

5- در موارد مقتضی ، الزامات برای نصب

6-در موارد مقتضی، روش های اجرائی برای خدمات دهی

در ایران سازمان تجهیزات پزشکی مشخص کننده این موضوع می باشد که سازمان ها چگونه و از چه مرجعی گواهینامه ایزو 13485 را دریافت نمایند.

بنابراین سازمان هایی که بدنبال دریافت استاندارد ایزو13485 هستند باید این موضوع را در نظر داشته باشند که هر مرجعی نمی تواند گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را با تاییدیه بین المللی صادر کند.

گروه بین المللی هینا سرت با تجربه چند ساله در حوزه مشاوره و ثبت و صدور گواهینامه های بین المللی و آشنایی با مراجع متفاوت و معتبر بین المللی آمادگی کامل خود را برای ارائه خدمات مربوطه به ثبت و صدور گواهینامه های بین المللی به شرکت ها اعلام می دارد.

کارشناسان با تجربه هینا سرت 24 ساعته پاسخگوی سوالات متقاضیان می باشند.

تلاش ما در راستای ارائه خدمات صادقانه و به دور از منفعت طلبی می باشد.

گروه بین المللی هینا سرت