ایزو 10993 – ارزیابی تجهیزات پزشکی

چرا ایزو 10993 – ارزیابی تجهیزات پزشکی ، مهم می باشد؟

ایزو 10993 چیست؟

ارتباط بین استاندارد مذکور و ایزو 13485 در چیست؟

استانداردهای مرتبط با ایزو10993 کدامند؟

استاندارد ایزو 10993 چیست؟

به جهت بررسی ایزو 10993 – ارزیابی تجهیزات پزشکی ، ابتدا باید اطلاعاتی در ارتباط با ایزو 10993 داشته باشیم.

این استاندارد در حوزه ارزیابی بیولوژیکی دستگاه‌های پزشکی بخش 12: آماده‌سازی نمونه و مواد مرجع می باشد.

ISO 10993-12:2021 در سال 2021 آخرین ویرایش خود را داشته است.

این استاندارد توسط کمیته فنی

ISO/TC 194، ارزیابی بیولوژیکی و بالینی دستگاه‌های پزشکی

با همکاری کمیته فنی کمیته استانداردسازی اروپا

(CEN) و کمیته فنی CEN/TC 206، ارزیابی بیولوژیکی و بالینی دستگاه‌های پزشکی

مطابق با توافق‌نامه همکاری فنی بین ISO و CEN (توافق‌نامه وین) تهیه شده است.

البته این ویرایش پنجم، ویرایش چهارم (ISO 10993-12:2012) را که از نظر فنی مورد بازنگری قرار گرفته بود، لغو و جایگزین آن می‌شود.

تغییرات اصلی در مقایسه با ویرایش قبلی به شرح زیر است:

1- تغییر دامنه کاربرد برای پوشش استخراج فقط برای آزمایش‌های ارزیابی بیولوژیکی؛

2- هماهنگ‌سازی تعاریف با ISO 10993-18

3-  اصلاح جدول شرایط استخراج 10.3.1 و پیوست D در مورد استخراج جامع.

اهداف ایزو 10993

مهم است که روش‌های آماده‌سازی نمونه هم برای روش‌های ارزیابی بیولوژیکی و هم برای مواد مورد ارزیابی مناسب باشند.

هر روش آزمایش بیولوژیکی نیاز به انتخاب مواد، حلال‌های استخراج و شرایط دارد.

این استاندارد الزامات و راهنمایی‌هایی را در مورد رویه‌های آماده‌سازی نمونه‌ها و انتخاب مواد مرجع برای آزمایش تجهیزات پزشکی، عمدتاً در سیستم‌های آزمایش بیولوژیکی، مطابق با یک یا چند بخش از مجموعه استانداردهای ISO 10993، ارائه می‌دهد.

به طور خاص، این سند به موارد زیر می‌پردازد:

• انتخاب نمونه آزمایش؛
• انتخاب بخش‌های نماینده از یک وسیله پزشکی؛
• آماده‌سازی نمونه آزمایش
• کنترل‌های تجربی؛
• انتخاب و الزامات مواد مرجع؛
• تهیه عصاره‌ها.

البته این استاندارد برای سلول‌های زنده قابل استفاده نیست، اما می‌تواند برای مواد یا اجزای دستگاه پزشکی محصولات ترکیبی حاوی سلول‌های زنده مرتبط باشد.

ارتباط ایزو 10993 با ایزو 13485

استاندارد ایزو 13485 در حوزه سیستم مدیریت کیفیت برای تولید تجهیزات پزشکی می باشد.

اما ایزو 10993 در حوزه ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است.

شاید این دو استاندارد در یک راستا قدم بردارند اما اهداف جدا گانه دارند.

پس نمیتوان ارتباط مستقیمی بین این دو استاندارد یافت.

و هیچ یک الزام دریافت دیگری نیست.

سایر استانداردهای مرتبط با ایزو 10993

استانداردهای ایزو مرتبط با ایزو 10993 شامل :

ایزو 9001 سیستم مدیریت کیفیت

استاندارد ایزو 14001 زیست محیطی

45001 ایمنی و بهداشت حرفه ای

10002 رسیدگی به شکایات مشتریان

10004 سنجش رضایت مشتریان

Hse-ms ایمنی و بهداشت و زیست محیطی

و…

میتوانند با ایزو 10993 در ارتباط باشند.

اخذ ایزو 10993

جهت اخذ ایزو 10993 میتوانید با کارشناسان هینا سرت در تماس باشید.

ایزو 10993 بعنوان یک استاندارد تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی باید توسط مراجع معتبرو مورد تایید صادر گردد.

جهت مشاوره رایگان 24 ساعته با ما در ارتباط باشید.