ایزو 13485 برای محصولات پر خطر پزشکی

ایزو 13485 برای محصولات پر خطر پزشکی

آیا میدانید ایزو 13485 برای محصولات پر خطر پزشکی ، چرا اهمیت دارد؟

ایزو 13485 چه مزایایی برای سازمان دارد؟

شرایط اخذ ایزو 13485 چیست؟

مراجع صدور این استاندارد را چه سازمانی تایید میکند؟

استاندارد 13485 و مزایای آن

در بررسی ایزو 13485 برای محصولات پر خطر پزشکی ، ابتدا باید مزایای اخذ این استاندارد را بدانیم.

ایزو 13485 جز استانداردهایی است که توسط سازمان جهانی ایزو به عنوان استاندارد خاص شناخته میشود.

این استاندارد به جهت اهمیت کالاهای پزشکی و اثر آن روی سلامت مردم اهمیت بالایی دارد.

مزایای اخذ این ایزو با توجه به اثرات آن روی سازمان شامل موارد زیر است:

تولید محصولات باکیفیت

افزایش رضایت مشتریان

کاهش شکایات مشتریان

منظم و سیستماتیک شدن سازمان

توجه به استفاده از مواد اولیه مناسب بدن انسان در تولید تجهیزات

و…

محصولات پر خطر پزشکی و اخذ ایزو

سازمان هایی که دست اندر کار تولید محصولات پزشکی هستند باید بدانند که :

هر چه محصول با کیفیت تر باشد اعتبار سازمان بالا تر است

کلاس خطر محصول تعیین کننده حساسیت روال تولید است

محصول ایمن مساوی است با محصول استاندارد

اجرای استانداردهای ایزو در سازمان های تجهیزات پزشکی نسبت به سایر سازمان ها اهمیت بالاتری دارد

ایزو 9001 سیستم مدیریت کیفیت همراه با ایزو 13485 مدیریت کیفیت در سازمان های پزشکی میتوانند به سیستماتیک شدن سازمان کمک کنند.

بنابراین تعیین کلاس خطر میتواند اثر چشم گیری روی استاندارد ایزو دریافتی داشته باشد.

محصولات پرخطر مانند :

لوازم جراحی

بخیه ها

دریچه قلب مصنوعی

می باشند.

در تولید این تجهیزات باید توجه بسیاری توسط سازمان انجام گردد.

موانع دریافت ایزو 13485

از این موانع میتوان به موارد زیر اشاره کرد:

مدیران بی تجربه و بی تدبیر

فردگرایی سازمان

عدم وجود نیروهای کاربلد

ناتوانی در آموزش استانداردها به پرسنل

پرسنل اجرایی نا آگاه

و….

مشاوره اجرا و صدور ایزو 13485 معتبر

استاندارد تخصصی تجهیزات پزشکی بایستی توسط مراجع مورد تایید naci ایران و مراجع مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی ایران imed دریافت گردد.

مشاورین هینا سرت در این مسیر در کنار شما هستند.