گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 چگونه صادر میگردد؟

چرا دریافت این استاندارد برای تجهیزات پزشکی مهم است؟

مراحل دریافت این ایزو به چه صورت است؟

ایزو تجهیزات پزشکی توسط چه مراکزی صادر میگردد؟

ایزو 13485 و تجهیزات پزشکی

جهت دریافت گواهینامه ایزو 13485 ابتدا باید این استاندارد را بررسی کنیم .

ایزو 13485 یک استاندارد تخصصی برای تجهیزات پزشکی بوده و به شدت سخت گیرانه صادر میگردد.

دریافت این استاندارد برای اینکه سازمان های مرتبط بتوانند با مرکز تجهیزات پزشکی ایران کار کنند الزامی است.

برای همین منظور این مرکز خود تعدادی مرجع و مشاور را معرفی کرده است.

مشاورین در این حوزه باید تبحر کافی در اجرای استاندارد داشته باشند.

از الزامات اجرای ایزو 13485 داشتن ایزو 9001 می باشد.

این استاندارد جنرال و عمومی بوده و بعنوان بیس و پایه صدور استانداردهای دیگر به شمار میرود.

از الزامات ایزو 9001 که مرتبط با 13485 می باشد می توان به موارد زیر اشاره کرد:

تعیین استراتژی سازمانی

تهیه و تدوین خط مشی سازمانی

آماده سازی نظامنامه سازمانی

تعریف چارت سازمانی

تعیین شناسنامه شغل

شناسایی فرآیندها

تعیین روش و دستورالعمل اجرایی

پس از آن اجرای بندهای الزامات تخصصی 13485 آغاز میگردد که مرتبط با کیفیت محصول می باشد.

اجرای استاندارد 13485 از 12 الی 25 میلیون برای سازمان ها هزینه خواهد داشت .

زیرا مشاوران این حوزه تخصصی کار میکنند و هزینه بالا دریافت میکنند.

همچنین صدور این استاندارد نیز با ممیزی الزامی همراه بوده که هزینه متفاوت با توجه به مراجع خواهد داشت.

ایزو 13485 برای صادرات تجهیزات پزشکی

اگر سازمانی به دنبال صادرات تجهیزات پزشکی تولید شده خود می باشد می تواند از ایزو 13485 استفاده کند.

البته که این استاندارد برای صادرات کافی نبوده و استاندارد اصلی برای صادرات ce است.

استاندارد ce توسط nb ها صادر شده که باز هم در سایت تجهیزات پزشکی ایران معرفی گشته اند.

تجهیزات پزشکی به دلیل اهمیت بالایی که دارند بسیار حساس می باشند.

و شرکت ها در کشورهای اروپایی به استانداردهای دریافتی آنها بیش از پیش توجه میکنند.

بنابرین سازمان ها باید بدانند که اهمیت بالای دریافت ce و سایر استاندارد های بین المللی تا چه میزان است.

همچنین کلاس خطر تجهیزات نیز متفاوت بوده و روی انتخاب مرجع صادر کننده تاثیرگذار خواهد بود.

اخذ گواهینامه ایزو معتبر 13485

شرکت هینا سرت ارائه دهنده خدمات مشاوره جهت صدور گواهینامه معتبر ایزو 13485 می باشد.

مرکز ما به هیچ عنوان در صدور این گواهینامه ورود نکرده و به دلیل اهمیت این استاندارد تمامی مشتریان را به سایت سازمان تجهیزات پزشکی ارجاع میدهد.

ادرس سایت  در اینجا قرارداده شده است.

با ما در تماس باشید.