ایزو 14971 مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی

ایزو 14971 مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی

آیا شرایط اخذ ایزو 14971مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی را میدانید؟

ایزو 14971 چیست؟

مزایای اخذ ایزو برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی در چیست؟

ایزو 14971 چیست؟

به جهت بررسی ایزو 14971 مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی ابتدا باید بدانیم این استاندارد چیست و چه کاربردی دارد؟

ISO 14971:2019 در حوزه تجهیزات پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی ، می باشد.

این استاندارد توسط کمیته فنی ISO/TC 210، مدیریت کیفیت و جنبه‌های عمومی مربوطه برای دستگاه‌های پزشکی، و IEC/SC 62A، جنبه‌های مشترک تجهیزات الکتریکی مورد استفاده در عمل پزشکی تهیه شده است.

همچنین  ویرایش سوم، ویرایش دوم (ISO 14971:2007) را که از نظر فنی اصلاح شده است، لغو و جایگزین آن می‌کند.

تغییرات اصلی در مقایسه با ویرایش قبلی به شرح زیر است:

• بندی در مورد مراجع هنجاری گنجانده شده است تا الزامات مندرج در بند ۱۵ دستورالعمل‌های ISO/IEC، بخش ۲:۲۰۱۸ رعایت شود.
• اصطلاحات تعریف‌شده به‌روزرسانی شده‌اند و بسیاری از آنها از راهنمای ISO/IEC 63:2019 گرفته شده‌اند.
• اصطلاحات تعریف‌شده به صورت ایتالیک چاپ شده‌اند تا به خواننده در شناسایی آنها در متن سند کمک کنند.
• تعاریف مزایا، سوءاستفاده‌های منطقی قابل پیش‌بینی و آخرین فناوری‌ها معرفی شده‌اند.
• توجه بیشتری به مزایایی که از استفاده از دستگاه پزشکی انتظار می‌رود، معطوف شده است.
• اصطلاح تحلیل مزایا-ریسک با اصطلاحات استفاده‌شده در برخی از مقررات همسو شده است.
• فرآیند شرح داده شده در ISO 14971 می‌تواند برای مدیریت ریسک‌های مرتبط با دستگاه‌های پزشکی، از جمله موارد مربوط به امنیت داده‌ها و سیستم‌ها، استفاده شود.
• روش ارزیابی ریسک کلی باقیمانده و معیارهای پذیرش آن باید در طرح مدیریت ریسک تعریف شود.

این روش می‌تواند شامل جمع‌آوری و بررسی داده‌ها و متون مربوط به دستگاه پزشکی و دستگاه‌های پزشکی مشابه و سایر محصولات مشابه موجود در بازار باشد.

معیارهای پذیرش ریسک باقیمانده کلی می‌تواند با معیارهای پذیرش ریسک‌های منفرد متفاوت باشد

• الزامات افشای ریسک‌های باقیمانده، پس از ارزیابی و قابل قبول بودن ریسک باقیمانده کلی، به یک الزام منتقل و ادغام شده‌اند.
• بررسی قبل از توزیع تجاری دستگاه پزشکی مربوط به اجرای طرح مدیریت ریسک است.
• نتایج بررسی به عنوان گزارش مدیریت ریسک مستند شده است.
• الزامات مربوط به فعالیت‌های تولید و پس از تولید شفاف‌سازی و بازسازی شده‌اند.

و….

اهداف اجرای ایزو 14971

الزامات مندرج در این استاندارد، چارچوبی را در اختیار تولیدکنندگان قرار می‌دهد که در آن تجربه، بینش و قضاوت به طور سیستماتیک برای مدیریت خطرات مرتبط با استفاده از تجهیزات پزشکی به کار گرفته می‌شود.

برای آشنایی با هزینه اجرای این استاندارد ابتدا باید یک مشاوره کامل در حوزه محیط زیست دریافت کنید.

پس از تعیین اهداف خود از اخذ این استاندارد میتوانید اقدام به اجرا و اخذ ایزو نمایید.

این استاندارد به طور خاص برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بر اساس اصول تثبیت‌شده مدیریت ریسک که طی سال‌های متمادی تکامل یافته‌اند، تدوین شده است.

ایزو 14971 می‌تواند به عنوان راهنما در توسعه و حفظ فرآیند مدیریت ریسک برای سایر محصولاتی که لزوماً در برخی حوزه‌های قضایی تجهیزات پزشکی نیستند و برای تأمین‌کنندگان و سایر طرف‌های درگیر در چرخه عمر تجهیزات پزشکی مورد استفاده قرار گیرد.

از طرفی این استاندارد به فرآیندهای مدیریت ریسک مرتبط با تجهیزات پزشکی می‌پردازد.

ریسک ها می‌توانند نه تنها به بیمار، بلکه به کاربر و سایر افراد نیز مربوط باشند.

همچنین ریسک ها می‌توانند به آسیب به اموال (به عنوان مثال اشیاء، داده‌ها، سایر تجهیزات) یا محیط زیست مربوط باشند.

چرا مدیریت ریسک مهم است؟

مدیریت ریسک موضوعی پیچیده است زیرا هر ذینفع می‌تواند ارزش متفاوتی برای پذیرش ریسک‌ها در رابطه با مزایای پیش‌بینی‌شده قائل شود.

مفاهیم مدیریت ریسک به دلیل تنوع ذینفعان از جمله پزشکان، سازمان‌های ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی، دولت‌ها، صنعت، بیماران و عموم مردم، به ویژه در رابطه با تجهیزات پزشکی اهمیت دارند.

به طور کلی پذیرفته شده است که مفهوم ریسک دو جزء کلیدی دارد:

احتمال وقوع آسیب؛ و

پیامدهای آن آسیب، یعنی اینکه چقدر ممکن است شدید باشد.

اخذ ایزو در حوزه ریسک و مدیریت آن برای سازمان ها از صنعتی گرفته تا پزشکی مهم و حیاتی می باشد.

اخذ ایزو معتبر و بین المللی ریسک

برای اخذ استانداردهای ایزو در حوزه مدیریت ریسک باید انواع انها را بشناسیم.

ایزو 31000 مدیریت ریسک

یکی از استانداردهای معتبر در حوزه ریسک میباشد.

البته اخذ این استاندارد موضوعیت نداشته و بیشتر جنبه اجرایی دارد.

به جهت اجرا و اخذ انواع استاندارد ایزو در حوزه های عمومی گرفته تا پزشکی میتوانید با کارشناسان هینا سرت در ارتباط باشید.