ایزو مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی

ایزو مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی چیست؟

چرا باید سازمان های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی به دنبال تاییدیه سازمان تجهیزات پزشکی باشند.

استاندارد ایزو 13485 تخصصی بوده برای شرکتهای تولید کننده لوازم تجهیزات پزشکی و جراحی می باشد.

اگر شرکتها گواهینامه ایزو13485 را دریافت کنند بدین معناست که:

الزامات کیفیتی مورد تایید سازمان بین المللی ایزو را در تولید محصوبلات پزشکی رعایت کرده اند.

محصولاتی مواد مصرفی مرتبط مانند:

نخ بخیه

دستگاه های پزشکی

و بانداژ با رعایت الزامات استاندارد ISO13485 می توانند این استااندارد را دریافت نمایند.

اهمیت دریافت گواهینامه ایزو13485 در صنایع پزشکی

با گواهینامه ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی درواقع :

یک سیستم مدیریت کیفیت برای

طراحی

توسعه

تولید

همچنین مونتاژ خدمات پس از فروش

و توزیع انواع تجهیزات پزشکی ایفا کننده بوده و اخذ نشان CE و صادرات به اروپا را آسان می سازد.

گواهینامه ایزو 13485 و دریافت CE جهت محصولات و صادرات به اروپا دریافت می شود.

اداره کل تجهیزات پزشکی تعداد محدوددی شرکت را تایید کرده است.

بنابراین ایزو مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی همواره برای سازمان ها مهم می باشد.

 پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 13485

پیاده سازی و اجرای استاندارد ISO13485 برای چیست؟

برای هماهنگی در الزامات و اجرای قوانین و مقررات مدیریت کیفیت در صنایع تجهیزات پزشکی می باشد.

ایزو مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی درواقع استانداردی است که پیاده سازی شده سپس گواهینامه دریافت گردد.

جهت صدور گواهینامه مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی بایستی ممیزی براساس الزامات این سازمان انجام گیرد.

کاربرد ISO9001 و ISO13485

ایزو مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی  تنها استاندارد 13485 نیست.

بلکه این سازمان شرکت ها را تشویق میکند به دریافت سایر استانداردهای مرتبط.

استاندارد ISO13485 با استانداردهای زیر کامل کننده می باشد:

استاندارد ایزو 9001 سیستم مدیریت کیفیت

یا سیستم مدیریت یکپارچه IMS

و شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی باید این استانداردها را دریافت نمایند.

استاندارد ISO13485 بر مواردی مانند :

انطباق با نیازهای مشتری

مدیریت ریسک

و حفظ و نگهداری فرآیندهای موثر مانند :

فرآیندهای خاصی چون طراحی ایمن

تولید

و توزیع تجهیزات پزشکی تاکید کرده است.

گواهینامه ایزو 13485 جهت ایجاد سیستم مدیریتی منطبق با الزامات مشتریان و قوانین جهانی مفید می باشد.

اداره کل تجهیزات پزشکی در جایگاه سازمان قانون گذار تجهیزات پزشکی می باشد.

این سازمان رویکرد تضمین و بهبود کیفیت تجهیزات پزشکی تولید داخل و تولید در کلاس جهانی را دنبال می کند.

اداره کل تجهیزات پزشکی برای تحقق هدف :

تولید محصولات ایمن و قابل عرضه در جهان

و افزایش صادرات تجهیزات پزشکی

پیاده سازی استانداردها و الزامات بین المللی مانند ISO17025، ISO13485 اخذ تاییدیه نشان CE را الزامی اعلام کرده است.

همچنین همزمان با نهادهای تایید اعتبار و ارگان های مطلع بین المللی جهت همکاری در بازار تجهیزات پزشکی ایران:

نظارت و کنترل عملکرد ارگان های مطلع و موسسه های صدور گواهی نامه در ایران را با جدیت پیگیری می کند.

جهت کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان هینا سرت در تماس باشید.

021-55105037

09394399683

I.H.C.E.R.T@