گام های اخذ و اجرای ایزو کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485
شناخت الزامات و پیش‌نیازهای اخذ ایزو کیفیت در تجهیزات پزشکی
آشنایی با ساختار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ نسخه تخصصی استانداردهای مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد بر پایه اصول ایزو ۹۰۰۱ تدوین شده اما الزامات ویژه‌ای را برای کنترل طراحی، تولید، نصب، خدمات و توزیع محصولات پزشکی اضافه می‌کند. تمرکز اصلی آن بر مدیریت ریسک، ردیابی محصول، کنترل آلودگی، و تضمین ایمنی و اثربخشی تجهیزات در طول چرخه عمر است. سازمان‌هایی که قصد اخذ ایزو کیفیت در تجهیزات پزشکی را دارند، ابتدا باید دامنه کاربرد استاندارد را نسبت به فعالیت خود (تولید، واردات، توزیع یا خدمات پس از فروش) مشخص کنند.