اخذ ایزو تجهیزات پزشکی

اخذ ایزو تجهیزات پزشکی

چرا اخذ ایزو تجهیزات پزشکی ، مهم است؟

مزایای اخذ ایزو برای تجهیزات پزشکی چیست؟

استانداردهای مرتبط با این تجهیزات کدامند؟

شرایط و روال اخذ استاندارد ایزو برای این محصولات چیست؟

چرا ایزو برای محصولات پزشکی دریافت میگردد؟

در بررسی اخذ ایزو تجهیزات پزشکی ، ابتدا باید بدانیم چرا باید ایزو برای این محصولات بگیریم.

سازمان جهانی ایزو برای تمامی خدمات و محصولات استاندارد تعریف کرده است.

این استاندارد سازی سبب میگردد:

کیفیت بالا رود

انگیزه کاری رشد یابد

رقابت سالم برقرار گردد

فرهنگ سازی انجام گردد

بنابراین داشتن استاندارد برای سازمان میتواند رشد و بهره وری به همراه داشته باشد.

اما تجهیزات پزشکی در این مسیر مهمتر هستند.

با توجه به اینکه این تجهیزات با سلامت انسان ها در ارتباطند ، باید استاندارد باشند .

استاندارد ایزو برای این محصولات سبب :

رشد کیفیت

کاهش شکایات

افزایش رضایت

کاهش آسیب ها

دقت در عملکرد تجهیز

توجه به استانداردسازی در سازمان

و…

میگردد.

ایزو عمومی و تخصصی تجهیزات پزشکی

استانداردهایی نظیر :

9001 کیفیت

14001 زیست محیطی

45001 ایمنی و بهداشت حرفه ای

Hse-ms

و…

از جمله استانداردهای عمومی برای این تجهیزات هستند.

اما مهمترین استانداردهای تخصصی تجهیزات پزشکی :

ایزو 13485 کیفیت محصولات

Gmp شرایط تولید خوب

می باشد.

این دو استاندارد به دلیل اهمیت تاثیر مستقیم این محصولات روی سلامت انسان ها الزامی بوده و بایستی از مراجع معتبر اخذ گردند.

شرایط و روال اخذ ایزو 13485

جهت اخذ ایزو 13485 بایستی با کارشناسان مجرب هینا سرت ارتباط بگیرید.

کارشناسان مجری پس از برگزاری جلسه حضوری و مشاهده سازمان و محصول اعلام قیمت مشاوره را ارائه میدهند.

پس از عقد قرارداد مشاورین به صورت هفتگی و براساس قرارداد در محل جهت ارائه مشاوره حضور پیدا میکنند.

ارائه خط مشی

نظامنامه

چارت سازمانی

شناسنامه های شغلی

روش های اجرایی عمومی

دستورالعمل های تخصصی در خصوص تولید ، انبار و….

انجام ممیزی داخلی

برگزاری جلسه بازنگری مدیریت

از مراحل اجرای فیزیکی استاندارد مذکور می باشد.

سپس با هماهنگی با مراجع زیر نظر imed و معتبر ممیزی شخص ثالث انجام شده و استاندارد صادر میگردد.

استاندارد ایزو 13485 را تنها از مراجع مورد تایید سازمان تجهیزات پزشکی دریافت کنید.

ضمانت اجرا و صدور ایزو 13485 با هینا سرت

مرکز هینا سرت با کمک مشاورین مجرب خود در اجرای استاندارد 13485 در کنار شما بوده و اخذ و اجرای ایزو مذکور را تضمین مینماید.

با ما در تماس باشید.