IMED و دریافت گواهینامه از آن
IMED و دریافت گواهینامه از آن یعنی چه؟
IMED چیست؟
سازمان تجهیزات پزشکی یا IMED چه شرایطی برای همکاری تعریف میکند؟
چرا باید سازمان ها در حوزه تجهیزات پزشکی تاییدیه IMED دریافت کنند؟
آنچه درباره سازمان تجهیزات پزشکی باید بدانیم
سازمان تجهیزات پزشکی را تحت عنوان IMED می شناسند.
IMED مخفف National Medical Device Directorate می باشد.
شرکت هایی که در حوزه تجهیزات پزشکی مشغول به فعالیت می باشند همواره با این نهاد در ارتباطند.
سایت سازمان تجهیزات پزشکی IMED.IR می باشد.
در این سامانه موارد مختلفی قابل انجام است.
از جمله:
صدور یا تمدید پروانه ساخت محصولات پزشکی
دریافت تاییده مسئولین فنی
مشاهده مراجع صدور گواهینامه های ایزو
مشاهده آزمایشگاه های همکار
مشاهده مراجع صدور گواهینامه ce
و….
هر محصولی که به عنوان تجهیزات پزشکی تولید شود جهت استفاده در ایران باید تاییده سازمان تجهیزات پزشکی را داشته باشد.
بنابراین IMED و دریافت گواهینامه از آن بعنوان یکی از مهمترین دغدغه های تولید کنندگان می باشد.
استاندارد ایزو 13485
یکی از مواری که در توضیح مطلب IMED و دریافت گواهینامه از آن مهم می باشد، گواهینامه های ایزو است.
همانطور که می دانید استاندارد های ایزو در حوزه های کاری مختلف وجود دارند و به سازمان در بهتر شدن کیفیت انجام کار کمک میکنند.
استانداردهای ایزو مورد تایید برای شرکت ها در حوزه تجهیزات پزشکی به شرح زیر هستند:
ایزو 9001 – سیستم مدیریت کیفیت
ایزو 14001 – سیستم مدیریت زیست محیطی
ایزو 45001 – سیستم مدیریت ایمنی و بهداشت حرفه ای
ایزو 10002 – سیستم مدیریت رسیدگی به شکایات مشتریان
ایزو 10004 – سیستم مدیریت سنجش رضایت مشتریان
ایزو 13485 – استاندارد تخصصی در حوزه تجهیزات پزشکی
استانداردهای فوق بایستی از مراجعی دریافت گردند که تاییده سازمان تجهیزات پزشکی را داشته باشند.
برای همین منظور لیستی از استانداردهای فوق همواره در سایت این سازمان وجود دارد .
علاوه بر این استاندارد تخصصی در صورتی که محصولات نیاز به دریافت ce داشته باشند باید لیست مراجع مورد تایید را از IMED دریافت کنند
دریافت گواهینامه ایزو مورد تایید IMED
همانطور که ملاحظه کردید اشنایی با IMED و دریافت گواهینامه از آن سبب می گردد شرکت ها سردرگمی کمتری در دریافت ایزو داشته باشند.
در این مسیر جهت آشنایی با مراجع مورد تایید IMED و همچنین دریافت گواهینامه از آنها با کارشناسان هینا سرت در تماس باشید.
کارشناسان ما بدون هیچ تعصب روی مرجع خاصی شما را به صورت واقعی راهنمایی میکنند.
22356331 55105037 55726349
